Daniël E. Kolbach
Behandeling met fludarabine (Fludara) is niet toegestaan bij patiënten met een hoge bloeddruk in de longslagader in combinatie met een bepaalde soort longontsteking (PH-IIP). Een studie naar mogelijke uitbreiding van de indicatie naar deze groep patiënten liet een verhoogde kans op sterfte en ernstige bijwerkingen zien en is om die reden voortijdig gestopt.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen om behandeling met fludarabine van patiënten met PH-IIP te staken en hun gezondheid nauwlettend te controleren. De nieuwe contra-indicatie zal worden opgenomen in de productinformatie.
fludarabine wordt gebruikt om bij volwassenen bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen (pulmonale hypertensie).
Artsen en apothekers die fludarabine voorschrijven en verstrekken zijn op 4 juli 2016 door Bayer Pharma AG en Merck Sharp & Dohme in een brief geïnformeerd over dit onderwerp. Deze brief, een zogeheten Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), is opgesteld in overleg met het CBG en IGZ. De brief is verder ter informatie gestuurd aan de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) en de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC).
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
NB: dit is nog niet verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas
DHPC Fludara 4 juli 2016