Off-label
Dit hoofdstuk geeft informatie over de vergoeding van extramurale geneesmiddelen indien deze worden toegepast bij indicaties waarvoor deze niet in Nederland zijn geregistreerd en de vergoeding van niet-geregistreerde geneesmiddelen (geneesmiddelen zonder handelsvergunning), waaronder de geneesmiddelen die in apotheken zelf worden bereid (apotheekbereidingen). Eventuele vergoedingen door de zorgverzekeraar komen ten laste van de farmaceutisch zorg. Geneesmiddelen die verstrekt zijn in het kader van geneeskundige zorg vallen buiten dit bestek.
- Vergoeding van geneesmiddelen, die op bijlage 2 zijn opgenomen, bij niet-geregistreerde indicaties
- Niet-geregistreerde geneesmiddelen
- Apotheekbereidingen
- Geneesmiddelen voor onderzoek
- Procedure vrijwillige adviezen
Advies met betrekking tot niet-geregistreerde indicaties van een aantal op bijlage 2 opgenomen geneesmiddelen
Regelmatig worden geneesmiddelen voorgeschreven voor een indicatie waarvoor het geneesmiddel niet is geregistreerd (‘off-label’ gebruik) (zie ook: Voorschrijven en afleveren buiten de geregistreerde indicatie). In het algemeen komen geneesmiddelen voor vergoeding in aanmerking ongeacht de indicatie waarvoor deze worden voorgeschreven. Voor een aantal geneesmiddelen heeft de minister op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering het recht op vergoeding wél gekoppeld aan indicaties. Dit houdt in dat de op bijlage 2 opgenomen geneesmiddelen slechts bij de door de minister aangewezen indicaties voor vergoeding in aanmerking komen. Zie voor een overzicht van deze nadere voorwaarden, zoals vermeld op bijlage 2 het hoofdstuk (Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering, Bijlage 2, horende bij de Regeling zorgverzekering) of kijk op http://wetten.overheid.nl (vind ‘Regeling zorgverzekering’ en scroll dan links onder de hoofdstukken naar bijlage 2).
Voor een aantal geneesmiddelen op bijlage 2 heeft de minister naast één of meerdere geregistreerde indicaties de bepaling opgenomen dat ook niet-geregistreerde indicaties voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Van recht op vergoeding is echter alleen sprake indien:
- de verzekerde lijdt aan een ziekte die in Nederland bij minder dan 1 op de 150.000 inwoners voorkomt;
- én de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is onderbouwd;
- én in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig geneesmiddel dat in Nederland voor die indicatie is geregistreerd.